實驗室天平在制藥行業中的應用

美國藥典（USP）第<41>章

第<41>章描述了用于物質“準確樣品稱重”的所有天平的具體標準。第<41>章的目的是確保樣品“準確稱重”的稱量過程中引入的誤差降低到可接受或可忽略的水平，從而確保對總誤差的影響保持可控。關于生產藥品或藥物成分的相應章節明確說明了是否以及哪些物質必須按照 USP 的規定進行“準確稱重”，進而相應的天平是否必須符合第<41>章中規定的要求。

USP第<41>章包含了對電子天平的三項具體要求。首先，必須對天平的整個進行校準。此外，其必須滿足測試重復性和測試準確度的允差要求。重復性測試是檢查“所需最小凈樣品重量”是否在 USP 允差要求范圍內的基準。

校準

重復性和最小樣品重量

準確

通過賽多利斯 USP <41> 驗證，您可得到一份根據 USP第<41>章進行設備測試顯示的證書。

美國藥典（USP）第<1251>章

USP 第 <1251> 章的標題為“在分析天平上稱重”，其中包含有關電子天平確認和操作的詳細信息。引言中明確指出，建議不僅適用于執行“準確樣品稱重”的天平，而且適用于在執行分析程序的環境中使用的所有天平。

第<1251>章中提到的許多建議是相當普遍的，這一點在賽多利斯“可靠稱重結果”（7）中也有提及。因此，以下內容主要針對所建議的“性能確認”測試。

性能確認

“性能確認”章節規定了定期對天平進行測試的具體計量測試項目和允差。測試頻率應基于應用的關鍵性，也就是說應基于風險。具體而言，建議進行四項性能測試來評估電子天平：

靈敏度

線性

偏載誤差

重復性