實(shí)驗(yàn)室天平在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

美國(guó)藥典（USP）第<41>章

第<41>章描述了用于物質(zhì)“準(zhǔn)確樣品稱重”的所有天平的具體標(biāo)準(zhǔn)。第<41>章的目的是確保樣品“準(zhǔn)確稱重”的稱量過(guò)程中引入的誤差降低到可接受或可忽略的水平，從而確保對(duì)總誤差的影響保持可控。關(guān)于生產(chǎn)藥品或藥物成分的相應(yīng)章節(jié)明確說(shuō)明了是否以及哪些物質(zhì)必須按照 USP 的規(guī)定進(jìn)行“準(zhǔn)確稱重”，進(jìn)而相應(yīng)的天平是否必須符合第<41>章中規(guī)定的要求。

USP第<41>章包含了對(duì)電子天平的三項(xiàng)具體要求。首先，必須對(duì)天平的整個(gè)進(jìn)行校準(zhǔn)。此外，其必須滿足測(cè)試重復(fù)性和測(cè)試準(zhǔn)確度的允差要求。重復(fù)性測(cè)試是檢查“所需最小凈樣品重量”是否在 USP 允差要求范圍內(nèi)的基準(zhǔn)。

校準(zhǔn)

重復(fù)性和最小樣品重量

準(zhǔn)確

通過(guò)賽多利斯 USP <41> 驗(yàn)證，您可得到一份根據(jù) USP第<41>章進(jìn)行設(shè)備測(cè)試顯示的證書(shū)。

美國(guó)藥典（USP）第<1251>章

USP 第 <1251> 章的標(biāo)題為“在分析天平上稱重”，其中包含有關(guān)電子天平確認(rèn)和操作的詳細(xì)信息。引言中明確指出，建議不僅適用于執(zhí)行“準(zhǔn)確樣品稱重”的天平，而且適用于在執(zhí)行分析程序的環(huán)境中使用的所有天平。

第<1251>章中提到的許多建議是相當(dāng)普遍的，這一點(diǎn)在賽多利斯“可靠稱重結(jié)果”（7）中也有提及。因此，以下內(nèi)容主要針對(duì)所建議的“性能確認(rèn)”測(cè)試。

性能確認(rèn)

“性能確認(rèn)”章節(jié)規(guī)定了定期對(duì)天平進(jìn)行測(cè)試的具體計(jì)量測(cè)試項(xiàng)目和允差。測(cè)試頻率應(yīng)基于應(yīng)用的關(guān)鍵性，也就是說(shuō)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)。具體而言，建議進(jìn)行四項(xiàng)性能測(cè)試來(lái)評(píng)估電子天平：

靈敏度

線性

偏載誤差

重復(fù)性